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《我不是药神》引爆“天价药”话题 药物一致性评价为国内药企开启新思路

我要评论 2018-07-09 08:07 来源:中国经济网
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近日,《我不是药神》在全国各大院线上映,这部现实主义题材电影在让观众“感动到爆”的同时,却引爆了另一个有关“天价药”的社会热点话题。对于影片中提到的天价药“格列宁”,陆军军医大学新桥医院血液科主任张曦教授介绍了它从“天价”到亲民的全过程。

格列卫可谓靶向药鼻祖,“神药”应在医生指导下科学用

电影里所描写的这种病症,就是背景真实事件中的,叫做慢性粒细胞性白血病。张曦教授介绍,所谓粒细胞,是一种细胞质中包含颗粒体的白细胞,正常状态下,它会由补体调节蛋白调控,并由骨髓中的造血干细胞分化而成。但是,某些人体内的9号染色体和22号染色体发生易位融合,就会导致人体骨髓中的主要粒细胞从此不受控制地增长,并在血液中不断地积累,无限增殖,也就是慢性粒细胞性白血病,现在临床上又将其称为慢性髓性白血病。

在慢性期阶段中,患者通常没有什么明显的病症,或是仅有一些乏力、左侧疼痛、关节疼痛或者腹胀的不适感。只有通过血常规检查才会发现白细胞总量有偶然性的增多。慢性期的长度一般各有不同,取决于疾病何时被诊断以及治疗的介入时间。如果没有进行治疗的话,疾病就会进入加速期。

在加速期阶段,患者的症状与表现与急性骨髓性白血病患者很相似,药物治疗通常已经效果甚微了。从慢性期到加速期,一般患者可以渡过3到5年。一旦病症进入急变期,患者的状况就会急转直下,患者很快就会死亡,目前也没有什么有效治疗手段。

张曦教授介绍,关于这种病的治疗,在30年前只能使用化疗干扰素,羟基尿及造血干细胞移植等治疗手段。1996年瑞士一家药厂推出格列卫后,改变了临床上对于该病治疗的方式。

格列卫治疗慢性粒细胞性白血病的机制,可以被视为一种标靶向的治疗,针对一个靶子攻击而不误伤,结果就是只有癌细胞通过药物而死亡,不会损伤到正常细胞。而且,这种治疗方式,是在癌症治疗中第一个真正意义上的靶向治疗,也为后来治疗其他癌症起到了重要的参考性作用。

而由于药企对于该药的研发投入了巨资,所以其上市之初的价格也就成为了“天价药”。2002年,格列卫在中国获批上市,距美国FDA批准时间不足一年,虽然每盒2万多元的市场价,令普通家庭生畏,但却让国内众多慢粒病人看到活下去的希望。

作为重庆市血液内科质量控制中心主任,张曦教授特别指出,别以为有了类似于格列卫等特效药就万事大吉,也有的患者因为用药不规范未能达到治疗效果,所以,一定要在医生长期监控下合理规范用药,才能达到最大的治疗效果。

据了解,新桥医院血液科也专门成立了慢性髓性白血病亚专科,由文钦副教授担任重庆市慢性髓性白血病质控组组长,开设了该病专病门诊,为500余位该类患者提供慢病管理。

慈善援助让患者有能力用上“天价药”

今年34岁家住永川区的陈灵先生在五年前查出了慢性粒细胞白血病,但因为未找到合适的造血干细胞,所以五年来,也是得益于格列卫以及其第二代药品达希纳的慈善赠药从而达到良好的治疗效果。

陈灵先生介绍,2013年9月份,他在新桥医院血液科诊断明确为慢性粒细胞白血病,在确诊后的当年年底开始服用格列卫,按一般的药剂量服用,每月2盒,1盒1.2万元,1个月就是2.4万元,3个月就是7.2万元,后面9个月获得赠药。

一年后,陈先生复检发现格列卫对其病情控制不太理想,在医生建议下换用格列卫第二代药品达希纳。自2015年1月1日起实行的医保政策,慢性髓性白血病、胃肠间质瘤实行医疗保险特殊疾病门诊单病种结算,每年门诊医疗费用报销限额标准为6万元。每月约3万余元,3个月约11万元,再赠送12个月慈善用药,医保报销后每年约5万元治疗费用。每年家庭收入基本能维持自己的治疗费用。

据了解,2006年,“格列卫”在重庆启动慈善药品援助项目,通过申请,低保患者所需治疗药品全部按期免费领取。截至目前,全市累计有1086人提出申请。此外,还有另外的达希纳、恩瑞格、易瑞沙、泰瑞沙、捷格卫、维全特、爱必妥等七种药物也可通过申请获得慈善救助。

药物一致性评价为国内药企新药研发开启新思路

记者联系上国内某药企重庆区域销售经理常先生,他在了解了《我不是药神》的故事梗概后,首先就为我国新出台的药物一致性评价政策叫好。

据了解,药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

常先生介绍,以往国内药企多是生产国外专利保护期已过的仿制药,虽然生产的都是同样化学成分的药品,但却因为杂质的含量可能不一样,生产工艺有差别,所以,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。

而药物一致性评价对药品质量有了更高的要求,促使仿制药的质量要达到原研药的标准,否则就拿不到药品批准文号,逼迫药企要在研发上进行更多投入,从而提高药品的安全性和有效性,保障患者用药安全、有效。

常先生还介绍到,虽然现在有了政策依据,但国内药企生产仿制药还有很长的路要走。国内有家药企曾花费上亿资金从国外某厂家购买一款用于治疗消化道疾病的原研药配方,虽然该厂家已将该药在国内申报并已投入该国临床运用,但当进入中国市场进行上市申报的第四期临床试验中发现,虽然严格依据该药配方和制造工艺生产出的药物,用于患者治疗得出的数据显示,该药产生的副作用远大于药品该有的治疗效果,所以根本无法投入临床,他们为此投入的上亿资金也打了水漂。

常先生感叹道,虽然新药开发是一个高投入、高风险的行业,且难度日益增大,成功率可能仅为百万分之一。但作为药企也会担当起更多社会责任,在新药研发上投入更多人力、财力,造福更多患者。

原标题:《我不是药神》引爆“天价药”话题 药企承担更多社会责任
万家热线版权及免责声明 编辑:孙敏 [此文系转载,来源于中国经济网,版权归属原作者]
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